康弘藥業(yè)：康柏西普全球多中心臨床受試者入組過半

近日，康弘藥業(yè)投資者調研記錄顯示，康弘目前已啟動的多國多地區(qū)臨床試驗，均已取得對應國家或地區(qū)的臨床試驗批件，康柏西普全球多中心臨床試驗受試者已入組過半。

中國首個在全球大規(guī)模開展三期臨床研究的創(chuàng)新藥

康柏西普是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的I類生物新藥，擁有完全自主知識產權，是國內最具代表性的創(chuàng)新藥之一。

康柏西普于2016年獲得美國FDA直通臨床三期的批件。2017年，康弘與全球知名CRO公司Syneos Health(更名前為INC)簽署協(xié)議，投入2.28億美元，在30個國家和地區(qū)的300多家研究機構共同開展康柏西普全球多中心III期臨床試驗。

康柏西普半數(shù)臨床試驗進度符合預期，后期入組樂觀。受試者招募是臨床研究的重要環(huán)節(jié)之一，受試者的入組速度直接影響臨床試驗的總體進度。數(shù)據(jù)顯示，各國醫(yī)藥企業(yè)在美國所進行的臨床試驗項目中，86%的臨床試驗入組速度沒有達到試驗進度的要求，進而影響產品的上市，為企業(yè)帶來巨大的經濟損失。

康柏西普全球多中心臨床試驗受試者入組過半意味著康柏西普已經完成在30個國家和地區(qū)的大部分臨床批件、中心合同、倫理批件等相關手續(xù)，試驗進度符合預期。據(jù)了解，受試者招募工作的大部分時間會花在招募前的準備工作中，面對不同國家不同地區(qū)的醫(yī)藥政策的差異，康柏西普受試者的按期入組得益于康弘藥業(yè)在生物制藥領域前瞻性的規(guī)劃，例如設計符合國際標準的生產及質量體系、國際一流的質量管控，從而得到了國外醫(yī)院、專家的信任與支持。

康柏西普全球多中心臨床研究的受試者按期入組，為康柏西普在全球上市提供了一定的保障。