FDA將血氧監(jiān)測儀或脈搏血氧儀視為II類醫(yī)療設備

在發(fā)布Apple Watch Series 6的過程中，該公司發(fā)布了最新元素-血氧監(jiān)測儀-作為其現(xiàn)有健康功能的補充。蘋果公司健康副總裁Sumbul Ahmad Desai說：“ Apple Watch已經(jīng)是一款功能強大的健康工具，其應用程序可測量心律和心律。” “現(xiàn)在添加血氧為用戶帶來了另一項有價值的健康指標。”

但是，Apple Watch上跟蹤心率和心律的功能與血氧監(jiān)測器有一個主要區(qū)別：食品和藥物管理局(FDA)清除了心臟跟蹤功能，而氧監(jiān)測器則沒有。蘋果經(jīng)過漫長而廣泛的過程來開發(fā)和驗證心電圖功能，以便手表可以檢測出稱為房顫的情況。它不需要對脈搏血氧儀做同樣的事情。

FDA將血氧監(jiān)測儀或脈搏血氧儀視為II類醫(yī)療設備。通常，任何要在銷售產(chǎn)品的公司都必須向代理商提交文件，以確認其產(chǎn)品與市場上已有產(chǎn)品的其他版本一樣好。但是，有一種解決方法：如果公司說該產(chǎn)品只是為了或一般的“健康”，那么他們就不必經(jīng)過該過程。他們不能聲稱它可以診斷或治療任何疾病，但是可以將其出售。

這就是蘋果走下的路。他們并不是說顯示器可以診斷任何疾病，而只是提供信息。其他注重健康的應用程序和智能手表也采用了相同的方法，避開了FDA程序。賓夕法尼亞大學沃頓商學院醫(yī)療保健管理助理教授馬特·格倫南(Matt Grennan)說：“如果您只是提供信息，他們并沒有對此進行監(jiān)管。” 數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品無處不在，每年都有很多新產(chǎn)品進入市場，因此FDA很難對其進行審查。“他們必須考慮如何分配自己的資源，”格倫南說。

但是，當公司希望使用應用程序來影響某人獲得的醫(yī)療服務時，該機構(gòu)會介入。心電圖功能屬于該類別。它應該用于特定的醫(yī)學目的：標記異常的心律。范德比爾特大學通過信息學改善公眾健康中心的主任邁克爾·馬森尼(Michael Matheny)說：“這意味著要解釋和處理可能威脅生命的情況。”

作為FDA對EKG的批準程序的一部分，Apple必須提供并發(fā)布數(shù)據(jù)，證明該功能實際上可以標記房顫。醫(yī)生和專家能夠檢查這些信息，并且有數(shù)十篇已發(fā)表的研究報告正在仔細研究該手表實際上能很好地檢測出危險的心律。

由于脈搏血氧儀只是一種保健產(chǎn)品，因此Apple不必發(fā)布任何此類信息。當Matheny尋求數(shù)據(jù)來顯示Apple Watch的脈搏血氧儀與市場上其他設備相比效果如何時，他找不到太多東西。“這與我有關(guān)，”他說。測試Apple Watch的人的軼事 報告發(fā)現(xiàn)，脈搏血氧儀功能不準確，可能難以使用。

用于健康的功能與用于醫(yī)學監(jiān)測的功能之間的區(qū)別很重要-一項功能已由專家清除，而另一項功能尚未清除。但是這些差異通常對于購買Apple Watch這樣的產(chǎn)品的人來說并不十分清楚，特別是當營銷模糊了產(chǎn)品線時-正如Apple直接將手表的心臟監(jiān)測功能與新的脈搏血氧儀進行比較時所做的那樣。“很多時候，患者和消費者并不真正了解其中的區(qū)別。因此，他們將開始使用該設備并依靠信息。” Matheny說。

Grennan說，當兩個屬于不同類別的應用程序位于同一產(chǎn)品中時，情況將變得更加復雜。“讓人難以置信的是，設備上的一個功能是醫(yī)學級的，而看起來像醫(yī)學上的另一個功能實際上不是醫(yī)學級的。”

Grennan說，Apple Watch不會是擁有FDA清除的某些功能以及歸類為保健工具的其他功能的最后一款產(chǎn)品。“我認為我們將看到更多。多項技術(shù)將具有多種功能，其中某些功能將比其他功能得到更多的審核。”